进口医疗器械（注册） ——“国械注进20153031727”基本信息
注册证编号 | 国械注进20153031727 |
注册人名称 | 史赛克神经介入Stryker Neurovascular |
注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A. |
生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
产品名称 | 微导管Excelsior XT-27 Microcatheters |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页。 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括微导管和配件。微导管由座、应力缓冲器、导管内层、管杆和金属补强组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆亲水涂层。制造材料为：座：尼龙；应力缓冲器：热塑性硫化橡胶；导管内层：PTFE和Pebax；末端和中部管杆：Pebax；近端管杆：尼龙；金属补强：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂（如造影剂），治疗试剂和非液态介入器械（如支架）。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号：国械注进20153771727 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2020-03-17 |
生效日期 | |
有效期至 | 2025-03-16 |
变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 成立日期 | 2001年04月20日 | ||
| 法定代表人 | 黄小芝 | ||
| 注册资本 | 30133 | ||
| 主营产品 | 库克引流导管，血管鞘，内外引流管，取栓导管，美创溶栓导管，可调弯导管，封堵球囊，取栓支架，Apollo颅内动脉支架系统，Y3三件套，血栓抽吸导管，成像导管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微导管，切割球囊，弹簧圈，中间导管，支持导管，支撑导管，明胶海绵，PVA，造影导管，造影导管，药物球囊 | ||
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件开发；机械设备研发；机械设备销售；电子产品销售；办公用品销售；通讯设备销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息系统集成服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 本公司产品有ev3颈动脉支架，rebar微导管，e10微导管，apb弹簧圈，QC弹簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保护伞，颅内支持导管，波科颈动脉支架，雅培缝合器，强生封堵器，圣犹达缝合器，6Fmpd，8fmpa1，V18导丝，史赛克synchro神经导丝1301，史赛克神经导丝1331，史赛克神经导丝2601，onyx-18，阿波罗支架，阿 ... | ||
