进口医疗器械（注册） ——“国械注进20183031711”基本信息
注册证编号 | 国械注进20183031711 |
注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular |
注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
产品名称 | 微导管Rebar Micro Catheter |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 105-5078-153C，105-5080-153C，105-5081-130，105-5081-153，105-5083-153，105-5082-130，105-5082-145 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑形针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层；座的材料为聚丙烯；导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于专业医生控制和选择特殊治疗产品的灌注，以及造影剂的灌注到外周及神经血管。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号：国械注进20183771711。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-12-27 |
生效日期 | 2023-02-13 |
有效期至 | 2028-02-12 |
变更情况 | 2022-11-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2024-12-24 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。 |
| 成立日期 | 2001年04月20日 | ||
| 法定代表人 | 黄小芝 | ||
| 注册资本 | 30133 | ||
| 主营产品 | 库克引流导管，血管鞘，内外引流管，取栓导管，美创溶栓导管，可调弯导管，封堵球囊，取栓支架，Apollo颅内动脉支架系统，Y3三件套，血栓抽吸导管，成像导管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微导管，切割球囊，弹簧圈，中间导管，支持导管，支撑导管，明胶海绵，PVA，造影导管，造影导管，药物球囊 | ||
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件开发；机械设备研发；机械设备销售；电子产品销售；办公用品销售；通讯设备销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息系统集成服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 本公司产品有ev3颈动脉支架，rebar微导管，e10微导管，apb弹簧圈，QC弹簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保护伞，颅内支持导管，波科颈动脉支架，雅培缝合器，强生封堵器，圣犹达缝合器，6Fmpd，8fmpa1，V18导丝，史赛克synchro神经导丝1301，史赛克神经导丝1331，史赛克神经导丝2601，onyx-18，阿波罗支架，阿 ... | ||
