进口医疗器械（注册） ——“国械注进20143036248”基本信息
注册证编号 | 国械注进20143036248 |
注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
注册人住所 | 9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA |
生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
产品名称 | 颅内支撑导管Navien Intracranial Support Catheter |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度的复合材料制成的导管。导管管身带有亲水性涂层；管身使用镍钛合金线圈层加强；可在X线透视下显影。导管内腔可容纳直径不超过0.038英寸的导丝，以辅助导管系统的到位；内衬为PTFE。导管远端有铂金不透射线的标记带；近端带有鲁尔接头，可连接配件和通过该系统注射液体。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于在外周和神经血管里输送介入器材。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | undefined |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-08-23 |
生效日期 | 2024-06-24 |
有效期至 | 2029-06-23 |
变更情况 | 2018-08-31 “代理人住所:上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。2022-07-18 变更产品技术要求，详见附件。2022-07-18 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 成立日期 | 2001年04月20日 | ||
| 法定代表人 | 黄小芝 | ||
| 注册资本 | 30133 | ||
| 主营产品 | 库克引流导管，血管鞘，内外引流管，取栓导管，美创溶栓导管，可调弯导管，封堵球囊，取栓支架，Apollo颅内动脉支架系统，Y3三件套，血栓抽吸导管，成像导管，外周血管支架，瓣膜，活瓣，微导管，切割球囊，弹簧圈，中间导管，支持导管，支撑导管，明胶海绵，PVA，造影导管，造影导管，药物球囊 | ||
| 经营范围 | 许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；软件开发；机械设备研发；机械设备销售；电子产品销售；办公用品销售；通讯设备销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息系统集成服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 本公司产品有ev3颈动脉支架，rebar微导管，e10微导管，apb弹簧圈，QC弹簧圈，SAB取栓支架，sfr取栓支架，trevo取栓支架，ez支架，尼科取栓支架，EV3保护伞，颅内支持导管，波科颈动脉支架，雅培缝合器，强生封堵器，圣犹达缝合器，6Fmpd，8fmpa1，V18导丝，史赛克synchro神经导丝1301，史赛克神经导丝1331，史赛克神经导丝2601，onyx-18，阿波罗支架，阿 ... | ||
