特医食品注册流程中需要多长时间

特医食品注册流程中，不需要临床试验的产品从试产到注册号公布大约需要14.5至15个月，需要临床试验的产品（临床试验时间不计算在内）按正常准备及审批流程也大约需要14.5至15个月。

具体来说，特医食品注册流程所需时间主要由以下几个阶段构成：

1. 材料准备及产品加速试验：

• 需要7个月的时间。其中产品试产后加速试验的时间需要6个月，期间注册材料的编写、数据分析、整理、打印装订、网络填报等工作需要4个月时间。由于部分工作与产品加速时间重叠，故全部材料准备上报及产品加速试验时间为7个月。

2. 注册材料行政审批：

• 材料报送确认接收时间为5个工作日。

• 注册材料文件审核时间为60个工作日。

• 注册材料补正时间为10个工作日（补正材料的时间不计算在审评时限内）。

• 材料现场审核完成时间为20个工作日。

• 现场抽样检测完成时间为30个工作日。

• 总局审批时间为20个工作日。

• 注册信息公布需要10个工作日。

• 全部流程需要7.5至8个月的时间。具体包括：

3. 临床试验（如需要）：

• 对于需要临床试验的特医食品，临床试验的时间不计算在上述14.5至15个月内。临床试验的时间取决于具体的研究设计和实施情况，可能额外需要数月甚至更长时间。