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第二类医疗器械经营备案

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基本信息

事项名称事项类型实施主体办件类型法定办理时限承诺办理时限权力来源行使层级是否涉及特殊环节是否涉及中介服务实施主体性质服务对象是否网办办理形式网上办理深度通办范围数量限制四办标志Zui多到现场办事次数必须现场办理原因说明是否支持物流快递是否网上支付行使内容权限划分

第二类医疗器械经营备案	其他行政权力
新乡市市场监督管理局	即办件
20个工作日 查看说明	1个工作日 查看说明
法定本级行使	市级
不涉及	不涉及
法定机关	企业法人、非法人企业
是	窗口办理、网上办理、快递申请
互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈、互联网电子证照反馈	定点办理
无	马上办、网上办
0次	无
是	否
第二类医疗器械经营备案	无

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申请条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

收起

设定依据

《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械经营监督管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

申请材料

序号

材料名称

来源渠道

来源渠道说明

材料必要性

材料下载

材料类型

收取方式

纸质材料规格

填报须知

受理标准

材料依据

1	经营场所、库房地址的地理位置图、平面图	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
2	不动产权属证书	zhengfubumen核发	自然资源部门	必要	无	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
3	第二类医疗器械经营备案表	申请人自备	申请人自备	必要	空表下载样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
4	营业执照	zhengfubumen核发	市场监管部门	必要	样表下载	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
5	学历或者职称证	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
6	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
7	经营设施、设备目录	申请人自备	申请人自备	必要	空表下载样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
8	经营范围、经营方式说明	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
9	组织机构与部门设置说明	申请人自备	申请人自备	必要	样表下载	原件:1 复印件:0	收取纸质材料、上传电子文件	A4	查看须知	查看受理标准	查看依据
10	中华人民共和国居民身份证	zhengfubumen核发	公安机关核发	必要	样表下载	原件:1 复印件:1	收取纸质材料、上传电子文