武汉二类医疗器械经营许可证办理条件
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
办理医疗器械二类备案所需要的条件：
面积要求：
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。
人员要求：
质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；
仓库管理员：大专以上学历一名；
电脑管理员：大专以上学历一名。
经营范围：
营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。
以上资料都齐全的情况下，那么讲讲办理的流程：
第一步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：
所需电子和纸质档案资料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；
4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；
5、企业设施和设备目录；
6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；
所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录，所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。
第二步：资料初审通过后，取得办理备案凭证；
第三步：由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。
| 成立日期 | 2020年12月15日 |
| 法定代表人 | 王伟 |
| 注册资本 | 200 |
| 主营产品 公司注册，代理记账，企业变更，公司注销，财务外包，资质许可，武汉公司注册，武汉公司注销，武汉代账报税 | |
| 经营范围 一般项目：企业管理咨询；企业形象策划；商务代理代办服务；信息技术咨询服务；组织文化艺术交流活动；会议及展览服务；咨询策划服务；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）；商务信息咨询；企业营销策划；税务咨询；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：职业中介活动（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | |
| 公司简介 湖北仟晨咨询有限公司是一家专注于为中小微企业服务的顾问公司，是多元化、一站式的企业服务平台。现目前提供企业工商代理、代理记账、财务外包、财务顾问、网站建设、人力资源、资质商标等多项专业服务。服务项目：一、注册营业执照（内资公司注册、外资公司注册、个体工商户注册）、企业变更（公司名称变更、法人变更、注册地址变更迁移、经营范围变更、股东股权变更、注册资本变更）、工商异常解锁、注册资金增资/减资、刻制印 ... | |
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