在哈萨克斯坦,医疗器械的注册证书通常具有5年的有效期。这适用于所有类别的医疗器械,包括第三类(高风险类)医疗器械。
有效期:5年
续期:注册证书到期后,制造商可以申请续期。续期时,通常需要提交新的临床数据、产品安全性报告以及生产质量控制等相关资料,以确保产品持续符合哈萨克斯坦的法规要求。
在注册有效期内,医疗器械制造商需要遵守哈萨克斯坦的监管规定,并确保产品质量和安全性。如果在使用过程中发现任何安全问题或不良事件,可能需要报告给哈萨克斯坦的药品和医疗设备管理局,并采取必要的措施。
如果产品存在任何变化(如生产工艺、组成、用途等),需要重新提交注册材料,并重新进行注册。
哈萨克斯坦医疗器械第三类(高风险类)注册证书的有效期为5年,到期后可申请续期。
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||