出口美国预警：ASTM F2100-19标准将于2025年7月6日废止

出口美国预警：ASTM F2100-19标准将于2025年7月6日废止

近期，全球医疗器械及个人防护装备出口行业迎来重要讯息——作为广泛引用的口罩过滤效率及性能标准，ASTM F2100-19标准定于2025年7月6日正式废止。此举将直接影响中国境内及全球相关企业向美国市场出口口罩等防护用品的合规路径和认证要求。作为从事医疗器械及相关认证服务的上海沙格医疗技术服务有限公司，依据多年经验，结合行业动态，对此变化进行全面解读，为出口企业提供前瞻性预警及务实建议。

一、ASTM F2100-19标准概述及其影响

ASTM F2100-19是美国材料与试验协会（ASTM International）发布的关于医用口罩性能的标准，包括细菌过滤效率（BFE）、颗粒过滤效率（PFE）、压差（Delta P）和抗液体穿透能力等指标。该标准被美国食品药品监督管理局（FDA）认可，用于医疗防护口罩的性能评定。

对于出口商而言，ASTM F2100-19是进入美国市场的关键“通行证”，直接影响产品能否通过FDA的认证审核，继而影响在美销售资格。该标准的废止意味着相关产品必须依据新版标准或其他等效要求重新评估和申报，抓紧时间进行更新和调整成为业内关注焦点。

二、废止背后的原因及新标准走向

标准废止是标准更新换代的一部分。ASTM官方发布信息显示，ASTM F2100-19将被新版ASTM F2100-23标准所替代，后者在性能测试方法、指标阈值和试验程序上有细微调整，更加适应当前医疗防护产品的技术发展与应用需求。新冠疫情推动了口罩技术的飞速进步，标准相应修订以确保性能要求科学合理。

指出，新标准更加侧重于材料的物理结构和过滤效率结合，对于出口企业意味着：产品必须符合更高的性能验证标准，相关检测和认证的复杂度提升。特别是在实验室检测、记录保存以及监管合规方面，要求更加严格。

三、标准变更对出口企业的实际影响

• 产品重新认证压力增加：已依据F2100-19认证的口罩产品需提前规划F2100-23的检测及认证，避免2025年7月6日之后的产品滞销或非符合要求。

• 认证周期及成本上升：新版标准的测试流程更为严格，可能导致检测机构处理时间延长，直接影响出口节奏。

• 供应链及生产调整：部分具备F2100-19认证的原材料可能不满足新标准，制造商需重新评估供应链匹配度。

• 市场风险规避：未及时调整的企业可能面临产品被拒绝入境、市场准入障碍及品牌声誉受损等风险。

上海沙格医疗技术服务有限公司建议出口企业立即启动新标准下的自检与第三方检测流程，并同步更新相关技术文件与注册资料，确保顺利承接新版标准过渡期。

四、从监管合规视角看，FDA态度趋严

根据FDA官方网站发布的新指引，FDA强调标准的更新与监管的紧密衔接，强化市场监管以保障医疗防护用品的安全和有效性。FDA对新版ASTM标准的认可将是允许销售的前提，至此，出口企业若未能及时备案和认证产品，不仅会遭遇海关扣留风险，还可能被列入不合格产品名单。

结合FDA不断强化的工厂审查和质量体系监管，出口企业除了硬件性能符合标准外，生产制造环境和质量管理体系也需同步提升，以应对更严格的监管要求。

五、上海沙格医疗技术服务有限公司助力企业应对变革

面对不断变化的和多元化监管要求，上海沙格医疗技术服务有限公司依托丰富的欧盟、美国及中东市场认证辅导经验，提供一站式合规解决方案。服务内容涵盖：

• 新版ASTM F2100-23的技术解读与检测指导

• FDA注册（FDA510K）及验厂辅导、陪审和翻译

• ISO13485体系认证咨询及辅导，提升企业质量管理水平

• 欧盟CE认证（MDD/MDR）及欧盟授权代表全流程服务

• 相关注册证书编制及GMP体系建设支持，帮助企业实现多重市场合规

企业只需交由团队进行法规研判及资料整理，即可规避标准废止带来的潜在风险，确保产品平稳进入国际市场。

六、及建议

ASTM F2100-19的废止不仅是标准本身的迭代，更标志着医用口罩行业全球技术和监管门槛的提升。出口美国的企业应高度重视此次变更，尽早布局研发和认证工作。上海沙格医疗建议：

1. 密切关注ASTM新标准的正式发布和FDA相关政策更新。

2. 尽快与检测机构和认证服务商对接，开展新版标准下的产品检测和注册。

3. 加强质量管理体系建设，保证生产质量和持续符合性。

4. 利用服务资源，减少因政策法规带来的时间和成本损失。

上海沙格医疗技术服务有限公司愿成为您通向全球市场的助力伙伴，携手共赢未来。