第一类医疗器械备案表：填写医疗器械的基本信息。
关联文件：
提供境外备案人企业资格证明文件，如公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的证明文件。
准许该产品上市销售的证明文件，或相关文件说明该产品未作为医疗器械管理的情况。
在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
境内备案人：提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。如果委托其他企业生产，还需提供受托企业的资格文件、委托合同和质量协议。
境外备案人：
产品技术要求：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括功能性、安全性指标和检测方法。
产品检验报告：提供产品全性能自检报告或委托检验报告。
产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿：说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。
生产制造信息：概述生产过程的相关情况，包括关键工艺和特殊工艺。
符合性声明：声明符合备案相关要求、产品分类要求、现行标准，并保证提交资料的真实性。
其他资料（必要时）：如“09-02-03物理降温设备”备案时需提供试验资料证明产品的降温效果。
第二类医疗器械注册需要提交以下材料：
境内医疗器械注册申请表：填写医疗器械的基本信息。
资格证明：提供营业执照副本，并确保所申请产品在生产企业许可证核定的生产范围之内。
产品技术要求：至少包括技术指标或主要性能要求的确定依据。
安全风险分析报告：依据《医疗器械风险分析》标准进行编制。
适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，并提供符合标准的声明。
产品性能自测报告：提供出厂检测项目的自测报告。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：根据是否需要临床试验，提供相应的检测报告。
医疗器械临床试验资料（如需）：提供临床试验合同、方案和报告。
医疗器械说明书：符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件：提供质量体系考核报告或认证证书。
申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明：包括材料清单和承担法律责任的承诺。
授权委托书：如申请人不是法定代表人或负责人本人，需提交授权委托书。
第三类医疗器械注册需要提交以下材料：
医疗器械注册申请表：填写医疗器械的基本信息。
医疗器械生产企业资格证明：提供生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并确保产品在许可证核定的生产范围之内。
产品技术报告：概述产品的技术特点。
安全风险分析报告：依据《医疗器械风险分析》标准进行编制。
适用的产品标准及说明：提供采用的国家标准、行业标准的声明。
产品性能自测报告：提供出厂检测项目的自测报告。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：根据是否需要临床试验，提供相应的检测报告。
医疗器械临床试验资料：提供临床试验合同、方案和报告。
医疗器械说明书：提供说明书并加盖生产企业公章。
产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件：提供质量体系考核报告或认证证书。
所提交材料真实性的自我保证声明：包括材料清单和承担法律责任的承诺。
申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告：提供相关核查报告以证明申请资料的真实性。
| 成立日期 | 2003年08月24日 | ||
| 法定代表人 | 裴新宇 | ||
| 注册资本 | 50 | ||
| 主营产品 | 公司注册；公司变更；公司注销；代理记账；银行开户；财务外包；品牌管理；许可证资质（医疗器械经营许可证、人力资源许可证、劳务派遣许可证、进出口权备案、再生资源回收备案、旅行许可证、增值电信ICP与EDI许可证、税务疑难注销、调整报表、乱账整理、演出许可证、广播证、排水证、出版物许可证、兽药许可证等） | ||
| 经营范围 | 一般项目：企业管理；企业管理咨询；税务服务；商务代理代办服务；市场主体登记注册代理；版权代理；商标代理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；广告发布；广告设计、代理。许可项目：代理记账。 | ||
| 公司简介 | 向上申涨（上海）企业咨询有限公司，注册于繁华的上海市，是一家专业从事企业服务的企业。公司秉承“专业、高效、诚信”的服务理念，致力于为各类企业提供全方位的工商注册、税务服务、代理记账等商务代理代办服务。公司主营业务承接上海各区企业注册、变更、注销业务，疑难杂症业务各区工商档案加急，变更执照加急疑难/指定名称核名税务疑难注销，不符合即办注销，财务数据过大注销解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常。 ... | ||
