试剂盒临床试验评价报告
COVID-19一体化测试盒利用RT-LAMP技术检测SARS-CoV-2的N基因RNA。 这种技术可以在不到30分钟内从几个RNA拷贝中产生信号。 RT-LAMP放大反应分两个阶段进行，逆转录和PCR扩增。 在逆转录过程中，逆转录酶具有RNase H 活性，将RNA靶标转化为cDNA，通过DNA聚合酶扩增cDNA。 扩增放大的过程产生pH变化，随后反应混合物中染料的颜色变化。
样品管中含有洗脱缓冲液，可以让在室温下对拭子内容物进行洗脱和溶解，释放RNA，洗脱完成后，洗脱液会带着样本进入一个微流控模块，该模块分为几个单独的反应室。洗脱剂会溶解预装在模块中的冻干试剂，一同在模块中完成RT-LAMP反应。
当内部电子加热元件检测到该模块腔室填充就会自动打开，在反应室内完成扩增。 整个反应被控制在流体单元内，在扩增的过程中，测试单元的其他部分与样品不会产生接触。
该产品的检测靶标为SARS-CoV-2RNA(N基因的两个非重叠区域)，还设计了阳性内部控制(PIC)和裂解内部控制(LIC))。 其结果的判读采用了光学和电子元件实时检测反应混合物的颜色变化。通过机载微处理器分析颜色变化数据，以检测靶标的存在。使用设备固件中包含的诊断算法来确定病人的感染状态，并通过LED指示器显示结果。测试结果显示为阳性、阴性或无效。阳性结果可在11分钟内显示；阴性或无效结果将在30分钟内显示。在测试结束后，结果显示持续至少1小时。
| 成立日期 | 2020年03月04日 | ||
| 法定代表人 | 陈亮 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 3C认证，能效认证，委托检测报告，CE认证，企业AAA荣誉资质，电商检测报告，ROHS检测，REACH检测，KC认证，CCC认证、SRRC认证、企业标准备案、 | ||
| 经营范围 | CCC认证，CQC认证，节能认证，能效认证，型号核准认证，泰尔认证，软件评测，委托检测报告，质检报告，企业标准备案，企业荣誉资质，ISO9001体系，ISO14001体系，ISO45001体系等。 | ||
| 公司简介 | 超越检测技术（深圳）有限公司是一家专业从事产品检测与认证第三方机构，是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方专业检测实验室之一，主要从事CCC认证，质检报告，CB认证，ETL认证，BIS认证，企业标准备案，欧盟CE认证，美国FCC认证，ISO9001质量管理体系等认证。公司自成立以来，诚意帮助客户的产品达到不断更新的要求，在市场上受到广大客户的认同，在同行业具有一定的知名度。超 ... | ||
