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特医食品注册流程中需要多长时间才能完成;

发布时间: 2025-11-03 10:25 更新时间: 2026-01-31 09:00
特医食品注册流程中需要多长时间才能完成;

特医食品注册流程中,整体完成时间主要分为以下两种情况:

  1. 不需要临床试验的产品:
    按正常准备及审批流程,以注册质期为24个月的产品为例,从试产到注册号公布大约需要14.5至15个月。具体包括:

    • 材料准备及产品加速试验:7个月(含6个月加速试验和4个月材料编写,部分工作重叠)。

    • 注册材料行政审批:7.5至8个月(含材料报送、文件审核、补正、现场审核、抽样检测、总局审批及信息公布)。

  2. 需要临床试验的产品:
    临床试验时间不计算在内,按正常准备及审批流程,以注册质期为24个月的产品为例,从试产到注册号公布同样大约需要14.5至15个月。具体包括:

    • 材料准备及产品加速试验:7个月(同上)。

    • 注册材料行政审批:7.5至8个月(含临床试验现场核查40个工作日,其余流程同上)。

    • 临床试验时间:根据研究设计和实施情况额外需要数月甚至更长时间。


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