FDA(美国品药品理局)发布Zui终法规 Deeming Regulation，该法规于2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写PMTA。
PMTA的审查项目，包括九个方面：
1、申请资质
2、基本信息
3、描述性信息
4、产品样品
5、产品标签
6、科学研究结果
7、产品属性与生产过程
8、体内毒理学研究
9、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）
PMTA认证过程中所涉及的费用如下：
申请费用：向FDA递交的费用。
技术咨询费用：通常10W~50W不等,具体依据产品有多少口味，PMTA认证途径有所不同。
检测费用：包括毒理性实验，HPHCS物质检测等。HPHCS物质检测通常每个口味检测费用在6~10W左右。
临床试验费用：根据产品的组成不同来确定是否需要做临床试验。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
