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从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。
按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。
第一条 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：
（一）供货者和产品资质审核记录；
（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；
（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
（四）医疗器械入库记录；
（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；
（六）医疗器械库存记录；
（七）医疗器械销售记录；
（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；
（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；
（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；
（十一）医疗器械退货记录；
（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；
（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；
（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；
（十五）企业年度自查报告档案；
（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；
（十七）设施设备档案、维护维修记录；
（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；
（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；
（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。