材料准备方面：容易出现营业执照经营范围未包含相关项目、法定代表人身份证明材料不齐全等情况，或者对备案所需的质量管理体系文件、产品技术要求等资料准备不足或理解有误11。

分类界定模糊：部分医疗器械产品难以明确界定是否属于第二类医疗器械，导致企业在申请备案时犹豫不决或分类错误，进而影响备案进度613。

法规政策不熟：企业对新的医疗器械法规和备案政策不够熟悉，不清楚具体的申请流程、材料要求和审批标准等，可能导致申请被退回或延误11。

质量管理问题：未建立完善的质量管理体系，包括进货查验记录制度、销售记录制度、产品追溯制度等，无法保证产品质量可追溯和质量安全，易被监管部门处罚11。

人员不足：员工缺乏医疗器械相关知识和法规意识，在经营过程中可能出现操作不规范、对产品性能和使用方法不了解等问题，影响企业的服务质量和信誉。

仓库与设施问题：仓库的贮存条件不符合要求，如温湿度控制不当、分区不合理等，可能导致医疗器械损坏或变质；同时，企业的设施设备如检测仪器、运输工具等若不能满足经营需要，也会影响正常经营11。