ISO13485认证简介
ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。
该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
ISO13485认证益处
成功通过审核认证后，将帮助组织：
1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法
ISO13485认证流程具体内容
步骤1 - 能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核即可开始。
步骤2 - 能提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。
ISO13485认证流程
我们的优势
专业技术团队
拥有国内三类高风险医疗器械专家。
的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，对欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规有丰富的经验。
医疗器械行业综合服务方案
作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。
一站式服务
已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。
我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接的全球服务网络。
为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。
ISO13485认证相关服务
1、ISO14971医疗器械风险管理
2、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认
3、ISO14644洁净室认证
4、MDSAP审核
5、欧盟体外诊断器械条例IVDR
6、欧盟医疗器械条例MDR
7、医疗器械UKCA认证
8、欧盟个人防护用品指令（PPE）
9、医疗器械良好分销规范（GDP）
| 成立日期 | 1991年10月24日 | ||
| 法定代表人 | 王岩峰 | ||
| 注册资本 | 396 | ||
| 主营产品 | SGS——国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有：ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能 | ||
| 经营范围 | 根据客户的委托，承担检查、检验、检测、鉴定、监督、货物查验、评定和其它技术服务；有关标准化和产品鉴定的其它业务；管理体系认证、产品认证、服务认证、认证培训；在国际标准和检验实验室的建立、评价以及产品信息化方面提供技术咨询服务（不含认证咨询）；检验设备、技术及方法的研究和开发；根据业务需要颁发合营公司的证明文件；货物封存、封识；有害生物防治服务；在线数据处理与交易处理业务(仅限经营类电子商务)；技术服务；经济贸易咨询；科技信息咨询服务；市场调查（不含广播电视收听、收视调查）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。SGS通标标准技术服务有限公司（SGS通标）由SGS集团和隶属于国家市场监督管理zongju系统的中国标准科技集团合资成立于1991年。我们立足于集团业务板块，并通过由16000多名专业员工、90多个分支机构和200多个实验室组成的国内服务网络，为农产食品、消费品、矿产、石化、工业、能源、汽车、环境、生物医药等细分行业提供 ... | ||
