新规！FDA 强化邮件食品监管，预先申报规则重大调整

2025 年 9 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布Zui终规定，对进口食品 “预先申报”（Prior Notice）制度进行关键性修订。此次调整聚焦国际邮件渠道的食品追踪与风险防控，依据《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》等核心法规，旨在进一步提升生物恐怖主义应对能力与公共卫生安全保障水平，所有输美食品企业需高度关注。

新规三大核心变化解析

1. 邮件追踪号成为强制申报项（2026 年 10 月 1 日生效）

针对通过国际邮件进口的食品，企业在原有申报信息基础上，必须额外提供邮件服务名称及唯一追踪号码。此前仅要求申报 “预计邮寄日期”，新规实施后，FDA 对邮件食品的全流程追踪能力将实现质的提升，从源头强化风险管控。

2. 拒绝与扣留后申报时限明确化

• 拒绝后补救：食品因未申报或信息不全被 FDA 拒绝入境的，企业需在收到拒绝通知或复审回应之日起10 个日历日内重新提交申报；

• 扣留后补正：因生产设施未注册导致食品被扣留的，需在收到扣留通知或复审回应之日起30 个日历日内提交有效的设施注册号，逾期将面临货物被出口或销毁的风险。

3. 监管覆盖范围实现 “全品类囊括”

新规适用于所有供人食用及动物食用的食品品类，涵盖预包装零食、膳食补充剂、宠物食品等，甚至用于检测、研发的食品样品原则上也需申报。仅少数符合豁免条件的情形（如部分农场、零售机构产品）可例外，但企业需谨慎自行判断，避免误判导致扣货。

对食品出口行业的四大影响

1. 邮件寄送合规门槛显著提升

小型企业、频繁寄样及小批量发货的企业受影响Zui大。若无法提供有效邮件追踪号，货物将直接面临拒绝入境，此前依赖 “无追踪小包” 降低成本的模式将不再可行。

2. 应急响应效率成生存关键

10 天 / 30 天的时限要求压缩了企业补救空间，若内部流程滞后导致超时，货物将被转为 “普通订单货物” 处理，仅能选择出口或销毁，直接造成经济损失。

3. 系统适配与物流协同需提前布局

尽管追踪号要求延迟至 2026 年 10 月生效，但企业需立即与国际邮政、快递服务商确认追踪号提供能力，同时密切关注 FDA PNSI 系统及 CBP ACE 系统的功能更新，提前完成测试提交以规避系统适配风险。

4. 小型企业操作成本承压

FDA 评估称新规整体成本 “可忽略”，但对资源有限的小型企业而言，追踪号获取、信息同步、流程优化等环节仍将产生额外操作负担，合规成本隐性上升。

企业合规应对五大关键动作

1. 锁定物流追踪能力：优先与能稳定提供追踪号的物流商合作，针对小包、样品等非大宗货件建立专项信息收集机制。

2. 搭建快速响应体系：明确拒绝 / 扣留通知的接收、流转、处理责任人，制定材料补正与复审申请的标准化流程，确保在时限内完成操作。

3. 提前完成系统测试：2026 年前持续关注 FDA 系统更新动态，一旦开放追踪号字段功能，立即组织模拟申报测试，排查数据对接问题。

4. 精准把握申报边界：参照 FDA《食品企业注册问答（第 7 版）》判断豁免情形，对研发样品等模糊品类坚持 “优先申报” 原则，避免因豁免误判导致扣货。

1. 完善注册基础信息：确保食品生产设施已完成 FDA 注册，并提前申请（DUNS）号码（周期 1-4 周），这是设施注册的强制性要求，也是货物清关的关键前提。

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• 全流程风险管控：食品饮料标签与成分审核、HACCP & 安全计划审核、FDA 食品验厂指导，从生产到包装全环节规避合规风险；

• 专项能力提升：PCQI&HACCP 线上中文培训课程、FSVP 供应商验证计划辅导，强化企业内部合规团队专业能力；

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