欧洲药典生效时间？欧洲药典12版变化？

欧洲药典 12 版是首版仅提供在线版本的欧洲药典。其不同分册有不同的生效时间，具体如下：

• EP12.1 于 2025 年 7 月发布，2026 年 1 月 1 日生效。

• EP12.2 于 2025 年 10 月发布，2026 年 4 月 1 日生效。

• EP12.3 于 2026 年 1 月发布，2026 年 7 月 1 日生效。

欧洲药典 12 版的变化主要包括以下方面：

• 出版模式改变：从第 12 版开始，欧洲药典将仅提供在线版本，取代以前三年一个版本、八个增补的更新周期。引入 365 天的许可模式，简化许可管理，用户可通过许可证密钥激活访问在线平台。

• 内容更新：欧洲药典委员会在 2025 年 6 月的第 182 次会议上通过了 3 个与药用水相关的修订文本，这是朝着统一制药行业广泛使用的辅料质量标准迈出的重要一步。此外，还发布了新通则 2.6.42 “免疫球蛋白制剂中促凝活性测试” 的草案，供公众咨询。