纯水药典常规项目检测

纯水药典检测核心要点解析

检测项目与标准

根据《中国药典》（2025版）及相关法规，纯化水检测项目涵盖理化指标、微生物限度及有机物控制三大类，具体如下：

理化指标

电导率：25℃下≤5.1 μS/cm（2025版标准），反映水中离子残留水平。若按注射用水标准测定且电导率符合规定，可豁免酸碱度、重金属、硝酸盐等检测。

酸碱度：pH值通常要求在6.5-8.5之间，采用甲基红和溴麝香草酚蓝指示液检测。

硝酸盐与亚硝酸盐：硝酸盐限值≤0.000006%（5ml样品中），亚硝酸盐限值≤0.000002%，通过比色法或化学试剂反应检测。

氨：限值≤0.00003%（50ml样品中），采用碱性碘化汞钾试液检测。

重金属：以铅计，限值≤0.00001%，通过硫代乙酰胺试液反应检测。

微生物限度

需氧菌总数：≤100 CFU/mL，采用薄膜过滤法或平皿计数法检测。

控制菌：不得检出大肠埃希菌（每100ml样品中），需氧菌培养条件为30-35℃、3-5天，霉菌和酵母菌为20-25℃、5-7天。

有机物控制

总有机碳（TOC）：限值≤0.50 mg/L，采用TOC分析仪检测。若电导率符合规定，可豁免部分无机离子检测。

易氧化物：与TOC二选一检测，通过高锰酸钾滴定法判断有机物污染程度。

检测方法与优化

电导率检测

采用电导率仪（通则0681）测定，若符合注射用水标准（如第一步判定法），可豁免酸碱度、重金属等5项检测，显著降低检测负担。

创新技术：Sievers® M9 TOC/电导率分析仪可同步检测TOC与电导率，配合DUCT样品瓶（防CO₂干扰）实现5分钟内完成分析。

微生物检测

薄膜过滤法：适用于低微生物负荷样品，可浓缩微生物提高检测灵敏度。

快速检测技术：ATP生物荧光法（检测微生物活性）和PCR技术（鉴定特定微生物）逐步应用于日常监测。

理化检测

硝酸盐/亚硝酸盐：通过比色法与标准溶液对比，操作繁琐但结果可靠。

氨检测：采用碱性碘化汞钾试液反应，颜色变化直观。

标准动态与趋势

检测项目精简

2025版药典删除“不挥发物”为常规检测项，改为半年评估一次，减少企业检测成本。

注射用水检测项目从10项减至7项，去除pH、重金属、不挥发物，鼓励通过电导率第一步判定豁mianjian测。

guojibiaozhun接轨

引入风险评估手段，如欧洲药典对电导率不符合的纯化水要求进行元素杂质风险评估。

氨的限度浓度调整为0.3 ppm（0.00003%），与注射用水电导率判定法第一步衔接。

技术升级推动

总有机碳（TOC）分析仪普及，实现有机物污染实时监控。

快速微生物检测技术（如ATP法）缩短检测时间，提升生产效率。