








SUNGO方案|口罩EN14683 & ASTM F2100标准升级,一站式检测认证服务
随着全球疫情防控持续推进,口罩的防护性能和检测标准愈发受到社会各界的关注。上海沙格医疗技术服务有限公司(简称“沙格医疗”)推出的SUNGO方案,专注于口罩EN14683和ASTM F2100标准的升级检测与认证服务,为口罩制造企业、贸易公司及医疗机构提供一站式解决方案,助力口罩产品合规,抢占市场先机。
深度解析EN14683与ASTM F2100两大标准
EN14683是欧洲市场口罩的法规标准,尤其针对医用外科口罩,重点检测细菌过滤效率(BFE)、压差(呼吸阻力)、微生物洁净度和飞沫阻隔性能。ASTM F2100则是北美市场广泛采用的标准,涵盖了不同防护级别口罩的过滤效率、颗粒物渗透率、阻燃性和呼吸舒适度。理解这两大标准的细微差异,有助于企业在跨境贸易中准确定位产品,避免合规风险。
标准升级背后的市场需求与挑战
标准的升级反映出科学防护理念的进步和监管的严格。EN14683新版本细化了细菌过滤效率的测试条件和性能等级,ASTM F2100要求更高的防护效果和功能指示。面对更高的合规门槛,口罩生产商需要完善技术设计,提升材料品质,通过全面的测试确保产品达到新标准,这对检测机构的能力提出了更高要求。
SUNGO方案优势概述
实验室支持:沙格医疗拥有先进的检测设备和丰富的标准解读经验,涵盖细菌过滤、颗粒过滤、阻燃检测、气流阻力等关键指标,确保标准升级的全方位适配。
一站式认证服务:从样品预检、全项目测试到认证报告出具,乃至后续跟踪服务,提供流程透明、高效便捷的全链条解决方案,节省企业时间成本。
定制化技术咨询:针对不同企业产品特点和市场需求,沙格医疗提供个性化调整方案,指导优化生产工艺,提升产品的市场竞争力。
双轨标准支持:满足EN14683与ASTM F2100检测需求,助力企业产品快速进入国际主流市场,减少重复测试费用。
细节决定质量——检测过程中不可忽视的环节
多数企业关注检测结果,却容易忽略样品准备、测试条件严格控制等细节。例如,样品保存环境对细菌活性的影响、实验室洁净度对检测数据的准确性,以及仪器校准周期等,都关系到检测结果的科学性和公信力。沙格医疗在每一个环节均严格执行标准操作流程,保障检测数据的真实性和可重复性。
市场环境与合规压力并存,解决方案尤显重要
各国对防护口罩的监管政策日趋明确,通关、采购、市场准入都因合规问题出现诸多阻碍。使用SUNGO方案,企业不仅获得检测报告,还能借助沙格医疗的咨询提前规避政策风险,实现快速响应市场变化,提升客户信任度。
推荐理由与合作
市场竞争日益激烈、监管趋严,选择一家技术全面、流程透明、高效的检测认证机构成为企业突围关键。沙格医疗以强大的技术实力、的服务团队和合理的收费标准,极大提升企业检测认证效率,助力产品顺利进入欧盟、美洲等高端市场。
未来,上海沙格医疗持续完善服务体系,不断引进先进技术设备,紧跟变化,与客户携手应对复杂多变的市场环境,为中国口罩产业国际化贡献有力支持。
口罩EN14683与ASTM F2100标准升级,是对防护装备质量的一次全面“体检”。选择上海沙格医疗技术服务有限公司的SUNGO方案,实现一站式检测认证,既拥抱合规趋势,也保障产品品质,夯实企业市场口碑。期待更多企业借助力量,提升产品竞争力,共同推动医疗防护事业稳健前行。
| 成立日期 | 2021年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 陈岚 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO13485认证,中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证,沙特SFDA注册,英国UKCA认证,英国代表,英国MHRA注册,瑞士代表,瑞士CE认证,IVDR DOC,MDRDOC等项目。 | ||
| 经营范围 | 一般项目:从事健康、医疗、医药、检测、教育科技领域内的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询,企业管理咨询,商务信息咨询(不含投资类咨询),翻译服务,市场营销策划,品牌管理,广告设计、制作、代理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 我公司办理:1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE认证咨询辅导,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCIUDI申报,SRN号码2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)FDA验厂辅导,陪审和翻译3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册5)出 ... | ||









